一、主要な職責(zé)

（一）関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理面の法律、行政法規(guī)を起草する。関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監(jiān)督政策、活動(dòng)プランを制定し、その実施を監(jiān)督する。

（二）法に基づいて、食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監(jiān)督の職責(zé)を行使し、関連部門が攜わる食品、健康商品、化粧品の安全監(jiān)督の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる。

（三）法に基づいて食品、健康商品、化粧品の重大な安全事故の調(diào)査?処理を行うことを組織する。國務(wù)院によって授與された権限に基づいて、全國の食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執(zhí)行の監(jiān)督の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる。関連部門に合わせて食品、健康商品、化粧品の安全における重大な事故に対する緊急救援を展開することを組織し、協(xié)調(diào)させる。

（四）食品、健康商品、化粧品の安全に対する検査?測(cè)定、評(píng)価の仕事を総合的に協(xié)調(diào)させる。関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監(jiān)視?管理の情報(bào)開示の規(guī)則を制定し、その実施を監(jiān)督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報(bào)を総合して定期的に社會(huì)に向けて公表する。

（五）薬品管理に関する法律、行政法規(guī)を起草し、その実施を監(jiān)督する。法に基づいて漢方薬品種の保護(hù)制度と薬品の行政保護(hù)制度を?qū)g施する。

（六）醫(yī)療器械の管理に関する法律、行政法規(guī)を起草し、その実施を監(jiān)督する。醫(yī)療器械製品の登録と監(jiān)督管理に責(zé)任を負(fù)う。関連ある國の基準(zhǔn)を起草し、醫(yī)療器械製品の業(yè)種基準(zhǔn)、生産の品質(zhì)に対する管理規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する。

（七）薬品を登録し、國の薬品基準(zhǔn)を起草し、改正し、公布する。健康商品の市場(chǎng)參入の基準(zhǔn)を起草し、健康商品の審査?認(rèn)可に責(zé)任を負(fù)う。処方によって調(diào)剤される薬品及び処方なしの調(diào)剤薬品の分類管理制度を制定し、薬品の好ましからぬ反応に対する監(jiān)視?測(cè)定制度を制定し、充実させ、薬品の再評(píng)価と淘汰された薬品の審査?認(rèn)可及び國の基本薬品リストの制定に責(zé)任を負(fù)う。

（八）薬品の研究、生産、流通、使用における品質(zhì)の管理規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する。

（九）生産、経営企業(yè)及び醫(yī)療機(jī)構(gòu)の薬品、醫(yī)療器械の機(jī)器の質(zhì)を監(jiān)督し、國の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)について官報(bào)を定期的に発表する。法に基づいて劣悪なニセ薬品、醫(yī)療器械などを製造、販売する違法行為を調(diào)査し、処理する。

（十）法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒性のある薬品、向精神薬品及び特殊の薬品と器械を監(jiān)督し、管理する。

（十一）薬剤師の開業(yè)資格の參入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開業(yè)登録の仕事を監(jiān)督し、指導(dǎo)する。

（十二）全國の薬品監(jiān)督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合監(jiān)督の仕事を指導(dǎo)する。

（十三）薬品に対する監(jiān)督?管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある政府間、國際組織間の交流と協(xié)力を展開する。

（十四）國務(wù)院に委託されたその他の事項(xiàng)を処理する。

二、內(nèi)部機(jī)構(gòu)の設(shè)置

上記の主要な職責(zé)に基づいて、國家食品薬品監(jiān)督管理局には10の職能機(jī)構(gòu)が設(shè)置されている。

（一）弁公庁（計(jì)畫財(cái)務(wù)司）

①局機(jī)構(gòu)の文書資料、保存書類、宿直、投書?來訪受付、守秘事項(xiàng)、政務(wù)情

報(bào)、行政及び庶務(wù)などの仕事に責(zé)任を負(fù)う②業(yè)務(wù)情報(bào)システムの構(gòu)築を組織し、

情報(bào)の統(tǒng)計(jì)、総合に対する管理の仕事に攜わる③財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)、固定資産及びイ

ンフラ整備の管理制度を制定し、その実施を組織する④年度予算?決算の作成

を組織し、その実施を監(jiān)督し、さまざまな資金、資産、インフラ整備及び政府

による買付の仕事を総合的に管理する⑤當(dāng)該機(jī)構(gòu)の行政事業(yè)費(fèi)の徴収に責(zé)任を

負(fù)う⑥局機(jī)構(gòu)の財(cái)務(wù)及び直屬機(jī)構(gòu)に対する會(huì)計(jì)検査、監(jiān)督の仕事に責(zé)任を負(fù)う。

（二）政策法規(guī)司

①薬品の監(jiān)督と管理に関する法律、行政法規(guī)、政策を起草し、制定する②関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全面の管理規(guī)則に関する法律、行政法規(guī)を起草し、総合的監(jiān)督政策を起草し、制定する③立法計(jì)畫について提言を行う④行政規(guī)則の審査?認(rèn)可、協(xié)調(diào)と公表の仕事を組織し、取り扱う⑤行政法律執(zhí)行に対する監(jiān)督及び証言聴取の仕事に責(zé)任を負(fù)い、行政再審理、応訴、賠償などの仕事に攜わる⑥當(dāng)該機(jī)構(gòu)の法制整備を指導(dǎo)する⑦関連ある記者會(huì)見、広報(bào)?報(bào)道及び新聞、刊行物などの仕事を組織し、それに攜わる。

（三）食品安全協(xié)調(diào)司

①関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理の仕事に関する計(jì)畫を起草し、その実施を監(jiān)督する②法に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全管理に対する総合的監(jiān)督の職責(zé)を行使し、関連部門が攜わる食品、健康商品、化粧品の安全を監(jiān)督する仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる③食品、健康商品、化粧品の安全を検査?測(cè)定し、評(píng)価する仕事を総合的に協(xié)調(diào)させ、食品の安全に対する監(jiān)視?測(cè)定と評(píng)価システムの構(gòu)築を指導(dǎo)し、協(xié)調(diào)させる④食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報(bào)を集め、ひとまとめにし、安全の狀況について分析、予測(cè)を行い、発生の可能性のある食品安全のリスクを評(píng)価し、予防する⑤関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監(jiān)督?管理の情報(bào)開示の規(guī)則を制定し、その実施を監(jiān)督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報(bào)を総合し、社會(huì)に向けてそれを公開する⑥食品安全の統(tǒng)一的な基準(zhǔn)の検討、協(xié)調(diào)と関連のある仕事に攜わる。

（四）食品安全監(jiān)察司

①関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全事故報(bào)告システムを健全化することを組織し、協(xié)調(diào)させる②法に基づいて重大な事故の調(diào)査?処理を行うことを組織する③國務(wù)院に授與された権限に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執(zhí)行監(jiān)督?検査活動(dòng)の展開を組織し、協(xié)調(diào)させる④食品、健康商品、化粧品の重大な事故に関するさまざまな応急救援予備案を検討し、起草し、関連部門の応急救援の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させ、それに協(xié)力する⑤國の食品安全に関する重要な技術(shù)監(jiān)督規(guī)則、手段の科學(xué)研究計(jì)畫の起草、制定を組織し、その実施を監(jiān)督する。

（五）薬品登録司

①國の薬品基準(zhǔn)、薬品に直接觸れる包裝材料及び容器製品リスト、薬用の要求と基準(zhǔn)を起草し、改正する②新薬、國の基準(zhǔn)がある薬品、輸入薬品及び薬品に直接觸れる包裝材料及び容器の登録に責(zé)任を負(fù)う③漢方薬品種の保護(hù)制度を?qū)g行する④全國の薬品検査機(jī)構(gòu)の業(yè)務(wù)を指導(dǎo)する⑤健康商品の市場(chǎng)參入基準(zhǔn)を起草し、制定し、健康商品の審査?認(rèn)可に責(zé)任を負(fù)う。

（六）醫(yī)療器械司

①関連ある國の基準(zhǔn)を起草し、制定し、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料製品の業(yè)種基準(zhǔn)、生産の質(zhì)に関する管理、規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する②國務(wù)院衛(wèi)生行政部門によって制定される醫(yī)療器械製品別管理リストを?qū)彇摔工擘坩t(yī)療器械製品の登録及び監(jiān)督?管理に責(zé)任を負(fù)う④醫(yī)療器械の好ましからぬ反応事件を監(jiān)視?測(cè)定する⑤醫(yī)療器械の臨床実験基地、検査?測(cè)定機(jī)構(gòu)、品質(zhì)管理の規(guī)範(fàn)評(píng)価?審査機(jī)構(gòu)の資格を認(rèn)可する⑥醫(yī)療器械の広告の審査?認(rèn)可、管理に責(zé)任を負(fù)う。

（七）薬品安全監(jiān)督?管理司

①薬品の分類管理制度の実施を組織し、処方なしの薬品リストを?qū)彇摔贰⒐激贰位舅a品リストを制定する②薬品の再評(píng)価及び薬品の淘汰に対する審査?認(rèn)可の仕事に責(zé)任を負(fù)う③薬品の好ましからぬ反応に対する監(jiān)視?測(cè)定制度を確立し、充実させる④漢方薬の材料の生産、薬品生産、醫(yī)療機(jī)構(gòu)の製剤などの品質(zhì)管理、規(guī)範(fàn)を起草し、その実施を監(jiān)督する⑤関連部門が制定する薬物の非臨床研究、薬物の臨床実験に関する品質(zhì)管理、規(guī)範(fàn)を検討し、その実施を監(jiān)督する⑥薬物臨床実験機(jī)構(gòu)を?qū)彇?認(rèn)可する⑦法に基づいて薬品の生産の品質(zhì)に関する管理と規(guī)範(fàn)の認(rèn)証の仕事を組織し、監(jiān)督する⑧法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒のある薬品、向精神薬品及び特殊な薬品?器械を監(jiān)視し、管理する⑨薬品生産の許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)の薬剤?jiān)S可に対する監(jiān)督の仕事に責(zé)任を負(fù)う⑩健康商品の生産企業(yè)の許可基準(zhǔn)を起草し、制定する。

（八）薬品市場(chǎng)監(jiān)督司

①薬品の経営と薬品の品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する②法に基づいて生産、経営、使用部門の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)を監(jiān)督し、國の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)に対する監(jiān)督とサンプリング測(cè)定の実施を組織し、國の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)に関する官報(bào)を定期的に発表する③劣悪なニセ薬品、醫(yī)療器械の製造?販売などの違法行為を調(diào)査?処理する④薬品、醫(yī)療器械経営の許可に対する監(jiān)督の仕事に責(zé)任を負(fù)い、漢方薬の材料の市場(chǎng)管理を監(jiān)督する⑤薬品の広告、インターネットによる薬品情報(bào)サービスおよび取引を監(jiān)督し、健康商品の公告內(nèi)容についての審査を指導(dǎo)する。

（九）人事教育司

①局機(jī)構(gòu)と直屬部門の人事、機(jī)構(gòu)編制及び賃金の算定に攜わる②幹部管理の権限に基づいて幹部を管理する③當(dāng)該機(jī)構(gòu)の幹部陣の整備を指導(dǎo)し、當(dāng)該機(jī)構(gòu)の教育育成プラン、規(guī)則、制度を起草し、制定し、その実施を組織する④薬剤師の開業(yè)資格の參入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開業(yè)資格の試験、登録の仕事を監(jiān)督し、指導(dǎo)する。

（十）國際合作司

①外國政府、國際組織との薬品監(jiān)督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある國際交流と協(xié)力の展開を組織する②行政による薬品保護(hù)の仕事に責(zé)任を負(fù)う。　　　　

「チャイナネット」2003/07/22