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我國首個干細胞通用標準——《干細胞通用要求》22日正式發(fā)布，有望為我國的干細胞技術規(guī)范應用奠定基礎。

干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管我國已出臺系列管理文件，規(guī)范干細胞基礎研究與轉化領域的發(fā)展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細胞的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

中國細胞生物學學會干細胞生物學分會會長周琪院士表示，《干細胞通用要求》是根據(jù)國家標準委2017年發(fā)布的《團體標準管理規(guī)定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權益，促進干細胞轉化研究等方面發(fā)揮重要作用。

“干細胞不像社會誤認為的那樣，是能‘包治百病’的‘萬能藥’。究竟什么是干細胞，干細胞如何應用，需要有標準來界定。《干細胞通用要求》圍繞干細胞定義、干細胞制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性等關鍵問題，已經(jīng)建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求。未來會有系統(tǒng)的、更加細化的國家標準出臺。”周琪說。

中國科學院動物研究所研究員趙同標介紹，該標準是在中國細胞生物學學會干細胞生物學分會領導下，由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內(nèi)外相關規(guī)定，并征詢干細胞領域多方專家的建議共同起草制訂。

國家衛(wèi)計委有關人士表示，在國家標準發(fā)布之前，《干細胞通用要求》的出版可以為從事干細胞研究，包括干細胞研發(fā)機構、備案醫(yī)院和干細胞庫建設的人們提供專業(yè)的參考和依循。（記者 董瑞豐 胡喆）